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    行業解決方案
    解讀藥包材生產各工序潔凈度要求

    解讀藥包材生產各工序潔凈度要求

    一、 原則


    (一)、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,以保證產品在符合規定的環境里生產。對于潔凈室(區)內使用的壓縮空氣或各類氣體,也應列入受控范圍。


    (二)、藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔凈室(區),其中生產控制區應為密閉空間,具備粗效過濾的集中送風系統,內表面應平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。


    (三)、潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如C級下的局部A級潔凈區。


    (四)、應當根據藥包材品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥包材的生產環境符合要求。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡,應當在壓差相鄰級別區之間安裝壓差表。壓差數據應當定期記錄或者歸入有關文擋中。


    必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。


    (五)、應當按照氣鎖方式設計更衣室,使更衣的不同階段分開,盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同。洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。


    (六)、藥包材生產潔凈區潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,如被包裝藥品為口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑,應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置,企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。


    (七)、 藥包材生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:



    (八)、 應對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。


    (九)潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求,包括達到“靜態”和“動態”的標準。


    靜態:


    指所有生產設備均已安裝就緒,但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。


    動態:


    指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀



    技術咨詢:廣州靈潔凈化梁先生15817125570/13418021331

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